醫療器械純化水設備應用：

■ⅠⅡ類醫療器械行業純化水設備

■Ⅲ類植入性醫療器械純化水設備及注射水設備

■體外診斷試劑用純化水設備 ■動物實驗室動物飲用水

■醫院手術室、透析室、試劑配制中心用純化水注射水

■醫學實驗室用純化水注射水設備

■醫學檢驗結構用純化水注射水設備

■其它醫療相關工藝用水

醫療器械純化水設備執行標準：

■中國藥典GMP2020版純化水標準

■歐盟和FDA GMP規范和實施指南

■藥用純化水制備裝置 JB/T20194-2019

■醫藥工藝用水系統設計規范GB50913-2013

■體外診斷試劑用純化水標準YYT 1244-2014

■醫療器械工藝用水檢查要點指南(2014版)

■醫藥器械分類目錄

醫療器械純化水設備特點：

● 執行中國藥典GMP和FDA純化水要求，適用于各種醫療器械生產用水；

● 可以根據需要實現工藝全過程熱消毒，對微生物控制更好；

● 設備實現全自動運行，自動清洗、運行、一鍵滅菌，根據需要可以配置審計追蹤功能。

● 根據需要可以提供設備所需要的DQ\FAT\SAT\IQ\OQ\PQ文件支持。

● 系統停機狀態下實現自動微循環，防止死水，降低微生物污染風險。

產品水質：

        ● 電導率≤1μs/cm ● TOC≤500ppb ● 微生物≤100cfu/ml

施工規范：

      遵循GMP規范、藥用純化水制備裝置、醫藥工藝用水系統設計規范：

      ■按照中國GMP要求及FDA技術要求，優先選擇衛生級不銹鋼316L/304材料

      ■按照藥用純化水制備裝置標準選擇粗糙度≤0.63μm，工藝接觸部分選擇粗糙度≤4μm.

      ■管道保持有0.5~2%（5mm/m~20mm/m）的安裝坡度；

      ■工藝用水帶支管閥門管路安裝死角≤3D標準

      ■循環管道回水流速不小于1.0m/s,循環回水流量大于泵的出口流量的50%。

      ■單管循環輸送總長度小于400m，管道直徑不超過DN65(如果實際長度高于此指標，采用多路供水方式)。

      ■焊接氬氣標準應不低于99.999%