醫療器械純化水設備用途：

■ⅠⅡ類醫療器械行業純化水設備

■Ⅲ類植入性醫療器械純化水設備及注射水設備

■體外診斷試劑用純化水設備

■動物實驗室動物飲用水

■醫院手術室、透析室、試劑配制中心用純化水注射水

■醫學實驗室用純化水注射水設備

■醫學檢驗結構用純化水注射水設備

■其它醫療相關工藝用水

設計參考標準

■中國藥典GMP2020版純化水標準

■歐盟和FDA GMP規范和實施指南

■藥用純化水制備裝置 JB/T20194-2019

■醫藥工藝用水系統設計規范GB50913-2013

■體外診斷試劑用純化水標準YYT 1244-2014

■醫療器械工藝用水檢查要點指南(2014版)

■醫藥器械分類目錄

一般處理工藝：

         預處理+二級反滲透+儲存分配系統工藝

         預處理+二級反滲透+EDI+儲存分配系統工藝

         根據滅菌方式不同，一般分為紫外線殺菌配合臭氧滅菌、預處理+儲存分配系統巴氏滅菌和預處理、反滲透、EDI和儲存和分配系統全程巴氏滅菌工藝。

純化水設備技術要求：

● 執行中國藥典GMP和FDA純化水要求；

● 根據客戶產品風險等級，指定微生物控制工藝方案；

● 單體設備滿足GMP要求，材料選擇優先選擇316L（預處理304）；

● 設備實現全自動運行，自動清洗、運行、一鍵滅菌。

● 提供設備所需要的體系考核，包括但不限于DQ\FAT\SAT\IQ\OQ\PQ文件支持。

● 系統停機狀態下實現自動微循環，防止死水，降低微生物污染風險。

施工規范和選材（參考GMP規范、藥用純化水制備裝置、醫藥工藝用水系統設計規范）

■按照中國GMP要求及FDA技術要求，優先選擇衛生級不銹鋼316L/304材料

■按照藥用純化水制備裝置標準選擇粗糙度≤0.63μm，工藝接觸部分選擇粗糙度≤0.4μm.

■管道保持有0.5~2%（5mm/m~20mm/m）的安裝坡度；

■工藝用水帶支管閥門管路安裝死角≤3D標準

■循環管道回水流速不小于1.0m/s,循環回水流量大于泵的出口流量的50%。

■單管循環輸送總長度小于400m，管道直徑不超過DN65(如果實際長度高于此指標，采用多路供水方式)。

■焊接氬氣標準應不低于99.999%

焊接目視標準一般不得高于3級標準

        創聯凈化技術團隊配合客戶完成相關驗證工作，包括但不限于URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ文件，真正實現交鑰匙工程，減少客戶不必要的工作。

實力創聯凈化

        成立于2005年的蘇州市創聯凈化設備有限公司，目前是國家高新技術企業，省級專精特新企業，目前已經為國內外上千家客戶提供了設備及服務，提供整機2年的長時間質量保證。

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