醫(yī)療器械純化水設(shè)備用途：

■ⅠⅡ類醫(yī)療器械行業(yè)純化水設(shè)備

■Ⅲ類植入性醫(yī)療器械純化水設(shè)備及注射水設(shè)備

■體外診斷試劑用純化水設(shè)備

■動物實驗室動物飲用水

■醫(yī)院手術(shù)室、透析室、試劑配制中心用純化水注射水

■醫(yī)學(xué)實驗室用純化水注射水設(shè)備

■醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)構(gòu)用純化水注射水設(shè)備

■其它醫(yī)療相關(guān)工藝用水

設(shè)計參考標(biāo)準(zhǔn)

■中國藥典GMP2020版純化水標(biāo)準(zhǔn)

■歐盟和FDA GMP規(guī)范和實施指南

■藥用純化水制備裝置 JB/T20194-2019

■醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范GB50913-2013

■體外診斷試劑用純化水標(biāo)準(zhǔn)YYT 1244-2014

■醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南(2014版)

■醫(yī)藥器械分類目錄

一般處理工藝：

         預(yù)處理+二級反滲透+儲存分配系統(tǒng)工藝

         預(yù)處理+二級反滲透+EDI+儲存分配系統(tǒng)工藝

         根據(jù)滅菌方式不同，一般分為紫外線殺菌配合臭氧滅菌、預(yù)處理+儲存分配系統(tǒng)巴氏滅菌和預(yù)處理、反滲透、EDI和儲存和分配系統(tǒng)全程巴氏滅菌工藝。

純化水設(shè)備技術(shù)要求：

● 執(zhí)行中國藥典GMP和FDA純化水要求；

● 根據(jù)客戶產(chǎn)品風(fēng)險等級，指定微生物控制工藝方案；

● 單體設(shè)備滿足GMP要求，材料選擇優(yōu)先選擇316L（預(yù)處理304）；

● 設(shè)備實現(xiàn)全自動運行，自動清洗、運行、一鍵滅菌。

● 提供設(shè)備所需要的體系考核，包括但不限于DQ\FAT\SAT\IQ\OQ\PQ文件支持。

● 系統(tǒng)停機狀態(tài)下實現(xiàn)自動微循環(huán)，防止死水，降低微生物污染風(fēng)險。

施工規(guī)范和選材（參考GMP規(guī)范、藥用純化水制備裝置、醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范）

■按照中國GMP要求及FDA技術(shù)要求，優(yōu)先選擇衛(wèi)生級不銹鋼316L/304材料

■按照藥用純化水制備裝置標(biāo)準(zhǔn)選擇粗糙度≤0.63μm，工藝接觸部分選擇粗糙度≤0.4μm.

■管道保持有0.5~2%（5mm/m~20mm/m）的安裝坡度；

■工藝用水帶支管閥門管路安裝死角≤3D標(biāo)準(zhǔn)

■循環(huán)管道回水流速不小于1.0m/s,循環(huán)回水流量大于泵的出口流量的50%。

■單管循環(huán)輸送總長度小于400m，管道直徑不超過DN65(如果實際長度高于此指標(biāo)，采用多路供水方式)。

■焊接氬氣標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于99.999%

焊接目視標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于3級標(biāo)準(zhǔn)

        創(chuàng)聯(lián)凈化技術(shù)團隊配合客戶完成相關(guān)驗證工作，包括但不限于URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ文件，真正實現(xiàn)交鑰匙工程，減少客戶不必要的工作。

實力創(chuàng)聯(lián)凈化

        成立于2005年的蘇州市創(chuàng)聯(lián)凈化設(shè)備有限公司，目前是國家高新技術(shù)企業(yè)，省級專精特新企業(yè)，目前已經(jīng)為國內(nèi)外上千家客戶提供了設(shè)備及服務(wù)，提供整機2年的長時間質(zhì)量保證。

行業(yè)客戶