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500L/h體外診斷試劑用純化水設備

體外診斷試劑用純化水設備目前執行標準：
1、YYT 1244-2014 體外診斷試劑用純化水標準
2、GMP2015版純化水標準
3、GMP2015版注射水標準

目前純化水設備主要處理工藝：
1、預處理+二級反滲透+EDI+殺菌系統
2、預處理+一級反滲透+EDI+殺菌系統
3、預處理（巴氏滅菌）+二級反滲透（巴氏滅菌）+EDI（巴氏滅菌）+殺菌系統（根據要求確定）
目前注射水設備主要處

產品詳情介紹

體外診斷試劑純化水設備

體外診斷試劑用純化水設備適用于體外診斷試劑生產，醫學實驗室一般性試劑配制，儀器和器械清洗用水。

根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產品

（一）第三類產品：

與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與人類基因檢測相關的試劑；與遺傳性疾病相關的試劑；與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；與醫治藥物作用靶點檢測相關的試劑; 與腫瘤標志物檢測相關的試劑; 與變態反應（過敏原）相關的試劑。



（二）二類產品：除已明確為三類、一類的產品，其他為二類產品，主要包括：

用于蛋白質檢測的試劑；用于糖類檢測的試劑；用于激素檢測的試劑；用于酶類檢測的試劑；用于酯類檢測的試劑；用于維生素檢測的試劑；用于無機離子檢測的試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；用于自身抗體檢測的試劑；用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。



（三）一類產品：

微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。



體外診斷試劑用純化水設備目前執行標準：

YYT 1244-2014 體外診斷試劑用純化水標準 GMP2015版純化水標準 GMP2015版注射水標準



目前純化水設備主要處理工藝：

預處理+二級反滲透+EDI+殺菌系統預處理+一級反滲透+EDI+殺菌系統預處理（巴氏滅菌）+二級反滲透（巴氏滅菌）+EDI（巴氏滅菌）+殺菌系統（根據要求確定）



目前注射水設備主要處理工藝：

預處理+二級反滲透+EDI+多效蒸餾預處理+二級反滲透+EDI+超濾系統

500L/h體外診斷試劑用純化水設備

產品詳情介紹

體外診斷試劑純化水設備

體外診斷試劑用純化水設備適用于體外診斷試劑生產，醫學實驗室一般性試劑配制，儀器和器械清洗用水。

根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產品

（一）第三類產品：

與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與人類基因檢測相關的試劑；與遺傳性疾病相關的試劑；與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；與醫治藥物作用靶點檢測相關的試劑; 與腫瘤標志物檢測相關的試劑; 與變態反應（過敏原）相關的試劑。



（二）二類產品：除已明確為三類、一類的產品，其他為二類產品，主要包括：

用于蛋白質檢測的試劑；用于糖類檢測的試劑；用于激素檢測的試劑；用于酶類檢測的試劑；用于酯類檢測的試劑；用于維生素檢測的試劑；用于無機離子檢測的試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；用于自身抗體檢測的試劑；用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。



（三）一類產品：

微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。



體外診斷試劑用純化水設備目前執行標準：

YYT 1244-2014 體外診斷試劑用純化水標準 GMP2015版純化水標準 GMP2015版注射水標準



目前純化水設備主要處理工藝：

預處理+二級反滲透+EDI+殺菌系統預處理+一級反滲透+EDI+殺菌系統預處理（巴氏滅菌）+二級反滲透（巴氏滅菌）+EDI（巴氏滅菌）+殺菌系統（根據要求確定）



目前注射水設備主要處理工藝：

預處理+二級反滲透+EDI+多效蒸餾預處理+二級反滲透+EDI+超濾系統