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醫療器械工藝用水檢查哪些地方容易忽略? |
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1.對于集中制備工藝用水共同使用的情況(即由某一具備工藝用水系統的企業集中制水,通過管道統一輸送到使用工藝用水的其他企業),除了針對工藝用水制備過程按照上述要求進行檢查外,應主要關注制水企業和用水企業之間的供水協議或合同中有關職責分工、質量要求、系統維護、日常監測、記錄保存等內容。 |
2.對于采購工藝用水的情況(即企業無工藝用水系統而通過采購的方式獲得),應主要檢查供方的資質、工藝用水資質(如有)、水質檢測報告和/或驗證報告、運送材料的材質、工藝用水的保存時間等內容。生產企業應對采購用水是否能夠滿足產品本身、生產模式和生產規模的要求進行評價。 |
3.生產企業工藝用水用量較大時應通過管道輸送至潔凈區(室),用量不大時,企業通過載體傳遞工藝用水,應關注工藝用水傳遞的過程是否能夠有效保證工藝用水的質量,工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。 |
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1.對于集中制備工藝用水共同使用的情況(即由某一具備工藝用水系統的企業集中制水,通過管道統一輸送到使用工藝用水的其他企業),除了針對工藝用水制備過程按照上述要求進行檢查外,應主要關注制水企業和用水企業之間的供水協議或合同中有關職責分工、質量要求、系統維護、日常監測、記錄保存等內容。 |
2.對于采購工藝用水的情況(即企業無工藝用水系統而通過采購的方式獲得),應主要檢查供方的資質、工藝用水資質(如有)、水質檢測報告和/或驗證報告、運送材料的材質、工藝用水的保存時間等內容。生產企業應對采購用水是否能夠滿足產品本身、生產模式和生產規模的要求進行評價。 |
3.生產企業工藝用水用量較大時應通過管道輸送至潔凈區(室),用量不大時,企業通過載體傳遞工藝用水,應關注工藝用水傳遞的過程是否能夠有效保證工藝用水的質量,工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。 |