一、概述

醫(yī)療器械類診斷試劑一般是指體外診斷試劑，以下為診斷試劑的描述：

診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。

除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏物質(zhì)等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。

目前體外診斷試劑用純化水標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行體外診斷試劑用純化水標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1244-2014，同時要求滿足藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)2015版要求。

二、設(shè)計范圍及原則

   1、進(jìn)入純水站的水源為市政自來水，根據(jù)客戶地區(qū)的水質(zhì)情況，其變化系數(shù)K≤1.5，處理系統(tǒng)排放的濃廢水可直接排入市政綜合管網(wǎng)。

   2、純水處理設(shè)施具有較大的適應(yīng)性、應(yīng)急性，可以滿足水質(zhì)及水量的變化，并考慮在突發(fā)或事故狀態(tài)下的各種應(yīng)急用水。

   3、采用工藝具有可靠性，運(yùn)行穩(wěn)定，運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用低，管理維護(hù)量特別小，反滲透系統(tǒng)采用觸摸屏PLC 集成電路控制,自動化程度高。

   4、系統(tǒng)中管道自EDI系統(tǒng)起采用316L衛(wèi)生級材料，其它管道采用符合規(guī)范的衛(wèi)生級不銹鋼SUS304。

   5、系統(tǒng)處理過程中選用工作泵均為多級離心泵，具有啟動及運(yùn)轉(zhuǎn)功率小，無死角，噪音低，工作穩(wěn)定等特點。

   6、本工程設(shè)計范圍為接入純水處理站的給水管道起純水出口為止的整個處理工藝、基礎(chǔ)、電氣等各專業(yè)的設(shè)計。

三、體外診斷試劑用純化水設(shè)備一般處理工藝：

3.1、原水→原水箱→原水泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟化器系統(tǒng)→阻垢劑/還原劑加藥系統(tǒng)→保安過濾器→高壓泵Ⅰ→反滲透裝置→中間水箱→PH調(diào)節(jié)裝置→高壓泵Ⅱ→二級反滲透裝置→純水箱→純水輸送泵→過濾器→EDI電除鹽系統(tǒng)→純化水箱→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→臭氧發(fā)生器→使用點

3.2、原水→原水箱→原水泵→石英砂過濾器（巴氏滅菌）→活性炭過濾器（巴氏滅菌）→軟化器系統(tǒng)→阻垢劑/還原劑加藥系統(tǒng)→保安過濾器→高壓泵Ⅰ→反滲透裝置→PH調(diào)節(jié)裝置→高壓泵Ⅱ→二級反滲透裝置→純水箱→純水輸送泵→過濾器→EDI電除鹽系統(tǒng)→純化水箱（巴氏滅菌）→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→使用點

 四、系統(tǒng)中設(shè)計了多處控制儀表，明細(xì)如下：